远大医药泌尿系统肿瘤早检产品首张处方落地

在肿瘤诊疗手段仍有待提高、公众仍然谈癌色变的当下，尽早诊断并介入治疗仍然是治疗的最优解，这也成为我国控制肿瘤的主要政策方向之一。据《健康中国行动—癌症防治行动实施方案》，要推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制。

4月27日，港股科技创新型医药企业远大医药发布公告，公司核药抗肿瘤诊疗板块与北京橡鑫生物科技有限公司(金橡医学)合作开发的泌尿系统肿瘤早检产品优爱的首张商业化处方在上海复旦大学附属华东医院落地，标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用，为我国患者提供更精准的无创肿瘤诊断服务。

优爱临床优势显著，获得多个权威指南共识推荐

根据公告，优爱是我国首款甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品，其可仅通过“一管尿”实现对尿路上皮癌患者的早期精准无创诊断，产品兼具高效性与可靠性，性能卓越，是《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识优先推荐的检测手段。

超过1,000例的注册性临床研究的数据显示，优爱的敏感性达到92.5%，特异性达到95.8%，临床结果优异，而且不受血尿、结石等外界因素干扰。此外，优爱无创的诊疗方式还极大地改善了目前临床常用的镜检侵入性操作所引发的患者强烈不适，同时其精准的性能也优于超声、尿细胞学等敏感性较低、易漏诊的诊断方式，有助于实现对尿路上皮癌患者的早发现、早诊断、早治疗与早获益。

值得注意的是，除优爱外，远大医药还拥有金橡医学尿路上皮癌复查产品优爱MRD以及前列腺癌早检产品优护在中国大陆的独家商业化及联合开发权益，上述三款产品均获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。

抢滩肿瘤早检百亿市场，强化抗肿瘤管线布局

肿瘤的早检对于提高患者生存率及降低治疗成本至关重要。随着国家政策的支持、研发技术的推进以及公众健康意识的普及，我国肿瘤早检市场正乘风而起，业内对其未来发展保持着较高的增长预期。根据弗若斯特沙利文数据，2018年至2022年，我国肿瘤早筛早诊市场规模以97.9%的复合年增长率增长至12亿元，预计在2030年将达到近285亿元。

根据世界卫生组织统计，2020年我国“泌尿三癌”的新发病例数超过27万例，同期死亡人数超过13万例。国家癌症中心与国际肿瘤研究机构联合测算的数据也显示，我国泌尿系统三大肿瘤新发病人数正逐年递增。临床上对于相关肿瘤精准、无创的早期检测需求十分可观。

通过与金橡医学的合作，远大医药将以泌尿系统肿瘤精准诊断市场为切入点，强化构建全方位、多维度的泌尿系统产品市场营销体系，充分整合资源、优化渠道布局、强化品牌建设，为研发管线中放射性诊疗产品等泌尿系统产品的商业化奠定坚实基础。此外，优爱/优护系列产品也可与远大医药精准诊疗一体化核药产品形成多样化的产品组合，全方位满足不同泌尿系统肿瘤患者的早检查、早诊断、疗效监控及治疗后复发监测等全病程管理的临床需求，为公司带来更大的商业价值。

持续推进创新产品开发，差异化布局夯实龙头地位

据悉，远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域坚持肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前公司该板块在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；产品种类兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前，远大医药核药板块已有4款创新放射性核素偶联药物获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段:用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx预计将于今年二季度完成全部患者入组；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。此外，公司用于诊断肝细胞癌(HCC)的全球创新RDC产品GPN02006的国内临床也已于近日取得里程碑式突破，产品临床优势显著，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求，并有望改善当前HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难的临床现状。远大医药已是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

产业布局方面，远大医药在核药领域已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链，并搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。公司正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设，并将于本年度正式取得辐射安全许可证投入运营。

对于未来发展，远大医药表示，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰钇微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。(逸文)

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