中国首例侵入式脑机接口临床试验成功

临床试验手术现场。

脑智卓越中心研制的植入体。受访者供图

超柔性电极仅约头发丝1/100。

近期，我国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验成功开展。这标志着中国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。

该项研究由中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心，联合复旦大学附属华山医院以及相关企业合作开展。

研发团队通过动物试验到人体试验的递进，确保了技术的成熟度、安全性和功能有效性，最终实现从实验室到临床的突破。

一名因高压电事故失去四肢的男性，在一场手术后，用脑海中的意念下象棋、玩赛车游戏，和普通人操作电脑触摸板的速度相差无几。

这不是科幻小说，而是近期真实发生在中国的医学突破。

时间拨回到3年前。2022年，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心研究团队启动了脑机接口系统的研发。当时，这还只是个实验室的科研构想:能不能制造出一种足够小的脑机接口系统，既能读懂大脑的语言，又不打扰大脑的日常运转？

研发从概念验证做起，逐步推进至技术预研、产品开发和定型，每一步都充满挑战——

电极若粗硬，容易引发脑组织炎症甚至失效；手术若复杂，患者恢复期会很长，感染风险也高。

科学家们顶着数项挑战，终于在2024年下半年，拿到了国内首个侵入式脑机接口的注册型检测报告。

到了2025年上半年，一名符合临床标准的受试者——因事故而四肢截肢的37岁男性，成为这项系统的首位“真实用户”。

实时的“脑语言翻译器”

据中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心研究员赵郑拓介绍，临床试验受试者的背景、选择标准和术前准备经过了严格的科学和伦理考量。

“受试者是完全性脊髓损伤或双上肢截肢患者。在选择受试者时，我们会看他的运动功能障碍程度，优先考虑能通过脑机接口显著改善生存质量的患者，还考量受试者有无其他严重疾病、大脑运动皮层是否完整等。”赵郑拓说，“在为受试者进行手术前，我们采用了功能磁共振成像联合CT影像技术，重构了受试者专属三维模型与人脑运动皮层的详细功能地图，帮助确保植入位置的精确性。”

手术采用了一种颠覆传统的“嵌入式”方法:不用整个打开颅骨，只需要在大脑运动皮层上方的颅骨上“打薄”出一块硬币大小的凹槽用以镶嵌设备，再在凹槽中打一个5毫米的穿刺孔，用钨针将像两根轻薄丝带一样的柔性神经电极从穿刺孔“埋入”脑组织中。

这个柔性神经电极实现了多项核心指标的突破。记者了解到，相比以往产品，如美国Neuralink的神经电极，它具有显著优势。首先在尺寸上，该神经电极截面积仅为Neuralink电极的1/7到1/5，是全球最小尺寸的神经电极，仅约头发丝的1/100，这极大降低了植入创伤。再者，柔性指标上，电极柔性超过Neuralink百倍，让脑细胞几乎“意识”不到异物存在，最大程度上减少了对脑组织的损伤和炎症反应。

人脑每一秒钟释放出成千上万的神经冲动，这些冲动编码了人的意图。过去，如何在毫秒级别内把这些信号实时提取、分析，并生成精确的电脑控制指令，是一个全世界都在攻关的难题。

脑机接口设备植入后，能否实时读取脑神经信号并完成运动解码，是脑机接口技术的关键环节。该系统需在十几毫秒窗口期内完成神经信号的特征提取、运动意图解析及控制指令生成全流程。

研究团队的核心创新点，是自主研发的在线学习框架，它就像实时的“脑语言翻译器”，可以根据不同时间段大脑信号的细微变化，不断调整参数，逐渐“听懂”用户的意图，实现真正的“人脑—机器”协同。

不仅如此，它还能做到“跨天稳定”。即使今天和明天的大脑活动模式有些许不同，系统也不会“罢工”，依旧能精准解码。

重新找回“动手”的感觉

术后至今仅用2—3周的适应性训练，受试者便实现了像正常人一样打字、发短信、玩电脑游戏。

这位经历重大事故的男子，在脑机接口系统的协助下，重新找回“动手”的感觉，一点点重建与世界的连接。

下一步，项目团队还会尝试让受试者使用机械臂，使他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。

后续还将涉及对复杂物理外设进行控制，例如对机器狗、具身智能机器人等智能代理设备的控制，从而拓展他的生活边界。

据悉，该脑机接口系统有望在未来获批注册上市后帮助完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症患者群体，通过脑机接口技术控制外部设备恢复运动功能，改善生存质量。

赵郑拓说:“这次试验不仅标志着中国成为第二个实现侵入式脑机接口临床试验的国家，也对国际同行释放信号——中国团队有很强的核心技术原始创新能力和临床转化能力，能独立完成从研发到应用的闭环。”周姝芸

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